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    SGS通標標準技術服務有限公司
    藥包材相容性研究
    藥包材與一次性使用系統或組件相容性研究
    包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產工藝的不同,藥品包裝材料和容器中的組分(添加劑、加工助劑等)可能會被所接觸的藥品溶出、或與藥品發生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質量,進而對人體造成傷害。
    藥包材
    業務挑戰
    • 可提取物多為未知物,進行結構鑒定需要高端設備和經驗豐富的分析人員。

    • 可提取物和浸出物含量低微,需要高精度的儀器設備。

    • 藥物種類多,用法用量各異,可提取物和浸出物的分析評估閾值計算復雜。

    • 可提取物和浸出物的毒理評估需要專門的毒理專家。

    服務內容
    • 藥包材相容性研究

    • 一次性使用系統或組件相容性研究

    • 藥包材的可提取物譜研究

    • 制劑的浸出物研究

    • 特定浸出物檢測方法開發及驗證

    • 可提取物和浸出物的毒理評估及PDE推導

    我們的優勢
    • SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者(范圍遍及美國、歐洲、亞洲),全球多點的可提取物和浸出物研究實驗室。

    • 在國內,我們擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于2015年6月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。

    • 在國內,我們擁有優質的分析設備,如Q-TOF-MS, GC-MS/FID, UPLC-DAD-MS。

    • 擁有專業的包材相容性研究團隊,超過10年以上的E&L研究檢測經驗。
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