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    SGS通標標準技術服務有限公司
    穩定性試驗研究
    穩定性試驗,穩定性試驗箱,步入式穩定性試驗箱
    穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復檢期/有效期和質量標準的制訂提供支持性信息和科學依據。穩定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。
    穩定性試驗研究
    業務挑戰
    • 完善的穩定性研究方案的制定

    • 合理的試驗條件、放置方式和考察項目的選擇

    • 穩定性研究過程中各種偏差和變更的處理

    • 穩定性研究結果分析及OOT調查

    服務內容

    SGS生命科學對貫穿于藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期的穩定性研究提供專業技術服務,包括但不限于以下內容:

    • 影響因素試驗(高溫、高濕、強光)

    • 加速穩定性研究

    • 長期穩定性研究

    • 穩定性后續服務

    所有ICH要求的放置條件或其它指定要求。

    我們的優勢
    • 在國內,我們擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理機構審核。

    • 充足空間的穩定性試驗箱(Weiss步入式穩定性試驗箱&Binder試驗箱)。

    • 裝備多套經過驗證的在線電子記錄儀和監控報警系統,能夠24小時全程監控。

    • 全面的文件和記錄。

    • 全球性方案設計和質量控制實驗。

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