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    SGS通標標準技術服務有限公司
    原輔包常規全檢測試
    原輔包常規全檢,保證藥物安全的第一步
    藥品生產企業原輔料的管理是藥品制劑生產全過程質量管理的一個重要組成部分。GMP第5章對原輔料的管理提出了明確的要求:只有選用穩定地滿足藥品生產和質量標準要求的原輔料,才能保證藥品質量的穩定均一、安全有效。
    原輔包常規全檢
    業務挑戰
    • 原輔包種類多,測試項目繁雜,測試需要配備各種檢測設備和儀器。

    • 相關實驗人員需要豐富的測試經驗。

    服務內容
    • 原輔料常規理化項目測試:熔點、水分(干燥失重)、重金屬、黏度、溶劑殘留、含量、有關物質等。

    • 原輔包微生物項目測試:微生物限度、菌種鑒定、生物負載、微生物挑戰性實驗、無菌測試等。

    • 包裝材料常規理化項目測試:紅外鑒別、DSC掃描、密度、阻隔性能、機械性能、熱合強度、溶劑殘留、熾灼殘渣、溶出物試驗等。

    我們的優勢
    • SGS生命科學實驗室的運作依循高品質標準(cGMP&ISO 17025),通過美國食品藥品監督管理局(FDA)及地方管理機構審核。

    • 擁有超過十年以上的藥品和原輔包檢測經驗。

    • 擁有專業的研究測試團隊。

    • 在國內,我們擁有優質的分析設備,如:IRDSCGC-FID/MSHPLC等,能提供專業的質量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期,保證藥品質量安全。

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