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    SGS通標標準技術服務有限公司
    PCR菌種鑒定
    快速高通量的分子生物學菌種鑒定方法
    藥典中微生物鑒定指導原則為非無菌藥品微生物限度控制菌檢查中疑似菌的鑒定及藥物原料、輔料、制藥用水、中間產品、終產品和環境等終檢出微生物的鑒定提供指導。菌株水平的鑒定在污染調查過程中非常重要,尤其適用于產品中的微生物數量高于接受標準水平或出現異常高的微生物檢出情況時。菌株水平的鑒定在無菌工藝中也很重要,在無菌試驗結果陽性和培養基灌裝等模擬工藝失敗時,應對檢出的微生物進行評估。
    PCR菌種鑒定
    業務挑戰
    • 自然環境中的細菌或真菌種類繁多,傳統的生化鑒別耗時長,受微生物的生長狀態的影響較大。因此,實驗室基于分子生物學,通過比對微生物的保守基因,從而對微生物進行鑒定。
    服務內容
    • 利用通用引物擴增微生物的保守基因,純化后測序,再通過NCBI的數據庫進行BLAST比對,從而將未知微生物鑒定到屬,甚至鑒定到種。
    我們的優勢
    • SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者(遍及美國、歐洲、亞洲),是全球藥物發展的合作伙伴。

    • 在國內,擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。

    • 在國內,擁有優質的分析設備,如:PCR儀、凝膠成像儀等。

    • 我們為您提供專業的質量控制測試服務,幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期,保證藥品質量安全。

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