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    SGS通標標準技術服務有限公司
    材料化學表征
    醫療器械材料的化學表征及解析
    ISO 10993-1:2018發布生效后,有關醫療器械材料的化學和(或)物理信息收集,化學表征及解析成為生物學評價的必需內容。其目的是盡量采用資料文獻風險評估的方式、減少測試和試驗動物的使用。如果文獻評估不能達到目的,則需要進行材料的化學表征。通過材料鑒定、可浸提物和可瀝濾物的研究解析,確定材料是否安全,并探尋化學成分和生物相容性之間的關聯。
    材料化學表征
    業務挑戰
    • 獲得材料各種信息及文獻的挑戰;

    • 等同性材料或器械可及性的挑戰;

    • 化學表征設計方案完整性的挑戰;

    • 化學表征需要高精度的儀器設備;

    • 可浸提物和可瀝濾物的毒理評估需要專門的毒理專家。

    服務內容
    • 醫療器械材料的鑒定;

    • 根據有關標準和限度要求,對醫療器械材料進行測試;

    • 可浸提物研究;

    • 可瀝濾物的研究;

    • 特定可瀝濾物檢測方法開發及驗證;

    • 可浸提物和可瀝濾物的毒理評估及PDE推導。

    我們的優勢
    • SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者(遍及美國、歐洲、亞洲),全球藥物發展的合作伙伴。

    • 在國內,擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。

    • 在國內,擁有優質的分析設備,如:DSCEDX-ESMGC-MSLC-MSLC-MS-MSICP-MSUPLC-Q-Tof-MS。

    • 我們為您提供專業的質量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期。

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