有機雜質的種類復雜,包括有機溶劑、有關物質、基因毒雜質、消泡劑、抗氧劑等。
雜質的個數多;如有機溶劑共有1、2、3類;元素雜質包括 Class I、2A和2B等。
方法確認要求滿足相應藥典的通則要求;發現藥典方法的適用性問題,需要與各國藥典的聯絡機構進行溝通,以解決問題。
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